【每周優選】— 旭化成Planova納米過濾器

來源：作者：人氣：-發表時間：2018-05-09 17:08:00【大中小】

旭化成 Planova納米過濾器
“病毒君，you have nowhere to turn！”

在生物制藥、血液制品的生產過程中，病毒去除步驟是其安全性與完整性必不可少的保障。ICH Q5A法規（來源于人或動物細胞系的生物技術產品的病毒安全性評價）要求治療性生物制品制造商在他們的生產工藝中實施關鍵技術，即基于工藝特定病毒去除策略，對已知或未知的病毒污染物進行去除或滅活。法規規定，至少兩種正交去除病毒工藝，包含一種滅活工藝去除病毒，去除內源性和外源性病毒，去除包膜和非包膜病毒，至少一種工藝對非包膜細小病毒有效。

旭化成Planova是較早面市用于病毒去除的納米過濾器，有Planova N和Planova BioEX兩個系列。

Planova納米過濾器的優勢

歷史悠久，早至1989年；
病毒截留能力強；
蛋白通量高，蛋白回收率高；
優越的放大性，易于從小膜到大膜的工藝放大；
批間一致性好。

Planova納米過濾器的作用機制

Planova過濾器內有一束中空纖維絲。

當蛋白溶液導入這些中空纖維絲時，溶液穿透纖維墻通過一個彎彎曲曲的由較大洞狀的Void孔和細長的Capillary孔組成的三維網狀膜（即中空纖維素墻）流到外面。

中空纖維墻茂密的孔隙結構有幾十微米厚，病毒在其膜內階段地、有效地被捕捉去除；但蛋白卻在較小吸附或滅活作用下通過其膜。

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Planova納米過濾器的性能指標


Planova N	Planova BioEX
• 膜絲材質：再生纖維素 • 平均孔徑：15nm，20nm，35nm • 最大操作壓力可達：98 kPa • SIP：不適用 • IT：泄漏與金膠粒子檢測	• 膜絲材質：親水化PVDF • 平均孔徑：有效去除細小病毒(相當于20nm) • 最大操作壓力： 343 kPa • SIP：適用 • IT：泄漏檢測

備注：SIP為在線滅菌消毒，有助于整體生產線保持無菌。

Planova納米過濾器的應用

已有文獻表明的可去除的病毒類型

A-MuLV Abelson 鼠類白血病病毒	HSV 單純皰疹病毒
B19 人細小病毒 B19	MVM 小鼠細小病毒
BVDV 牛病毒性腹瀉病毒	Polio-1 脊髓灰質炎病毒 1 型
CPV 犬細小病毒	PPV 豬細小病毒
EMCV 腦心肌炎病毒	PRV 偽狂犬病病毒
HAV 甲型肝炎病毒	Reo-3 呼腸病毒 3 型
HIV 人免疫缺陷病毒	SV40 猴病毒 40
HIV-1 人類免疫缺陷病毒 1 型	XMuLV 異嗜性小鼠白血病病毒

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Planova納米過濾器的訂購信息

Planova 過濾器	有效表面積（m2)	產品型號
Planova 15N	4	15N4-000
	1	15F1-000
	0.3	15NZ-300
	0.12	15NZ-120
	0.01	15NZ-010
	0.001	15NZ-001
Planova 20N	4	20N4-000
	1	20F1-000
	0.3	20NZ-300
	0.12	20NZ-120
	0.01	20NZ-010
	0.001	20NZ-001
Planova 35N	4	35N4-000
	1	35F1-000
	0.3	35NZ-300
	0.12	35NZ-120
	0.01	35NZ-010
	0.001	35NZ-001
Planova 75N（預過濾器）	1	75F1-000
	0.3	75NZ-300
	0.01	75NZ-010
	0.001	75NZ-001
Planova BioEX	4	EX4-0000
	1	EX1-0000
	0.1	EXZ-1000
	0.01	EXZ-0100
	0.001	EXZ-0010
	0.0003	EXZ-0003